Dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement

Afin de prévenir les risques sanitaires associés à ces déchets en cas de manipulation par l’entourage du patient ou le personnel de collecte et de traitement des ordures ménagères ou le public lorsque ces déchets sont jetés dans les ordures ménagères ou sur la voie publique, mais également les risques pour l’environnement, la France a choisi d’encadrer depuis 2012 la prévention et la gestion de ce type de déchets selon le principe de la responsabilité élargie des producteurs (REP).

Parmi les filières REP existantes, la filière des DASRI est fixée aux articles L. 4211-2, R.1335-8-7 à R.1335-8-11 du code de la santé publique et à l’article L. 541-10 du code de l’environnement. Elle complète par ailleurs les filières d’élimination des DASRI produits par les professionnels ou les établissements de santé dont ils ont la charge de la collecte et du traitement (article R. 1335-2 du code de la santé publique).

Ce sont plus de 50 exploitants de médicaments, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou leurs mandataires qui ont privilégié une organisation collective pour répondre à leur responsabilité de prévention et de gestion des DASRI des patients en autotraitement.

L’éco-organisme DASTRI, agréé jusqu’au 31 décembre 2016 par les ministères en charge de l’environnement, de la santé et de l’intérieur y pourvoie selon les dispositions de l’arrêté du 1er février 2012. Chaque année, plus de 770 tonnes de DASRI des patients en autotraitement collectés auprès de plus de 13 500 officines de pharmacie volontaires et 1 000 déchèteries sont ainsi valorisés énergétiquement lors de leur incinération. Le tri à la source des DASRI des patients en auto-traitement est pratiqué par une grande majorité des patients, cependant un effort reste à faire sur la qualité du geste de tri, pour maîtriser les risques associés à ce type de déchets, les coûts de la filière et faciliter la valorisation des déchets.

La prévention et la gestion des DASRI nécessitent un certain nombre d’étapes et de précautions pour assurer la protection des populations et de l’environnement. La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé (LMSS) étend le périmètre de la filière des DASRI des patients en autotraitement, aux autotests de maladies infectieuses transmissibles. La loi n°2015-992 du 17 août 2015 relative à la loi de Transition Énergétique pour la Croissance Verte, lui fixe de nouvelles orientations en faveur de l’économie circulaire, en termes notamment de sauvegarde des ressources.

La filière des Déchets d’Activité de Soins à Risques Infectieux (DASRI) et ses grands objectifs

Les activités de soins des patients en autotraitement pour les pathologies définies par l’arrêté du 4 mai 2016 modifiant l’arrêté du 23 août 2011 génèrent une quantité croissante de déchets perforants (comme les aiguilles, seringues, lancettes, stylos, etc…). Ces déchets sont qualifiés de Déchets d’Activité de Soins à Risques Infectieux (DASRI) au sens de l’article R.1335-1 du code de la santé publique.

L’arrêté du 7 septembre 1999 modifié et l’arrêté du 24 novembre 2003 modifié relatif aux emballages des DASRI et assimilés et des pièces anatomiques d’origine humaine, pris en application de l’article R. 1335-6 du code de la santé publique, fixent les conditions d’entreposage et de contrôle de la filière d’élimination des DASRI.

Les DASRI sont éliminés suivant les dispositions de l’arrêté du 20 septembre 2002 modifié relatif aux installations d'incinération et de co-incinération de déchets non dangereux et aux installations incinérant des déchets d'activités de soins à risques infectieux.

Afin de prévenir les risques de contamination des DASRI des patients en autotraitement par une exposition au sang accidentelle, notamment de l’entourage du patient ou du public ou des personnels de collecte et de traitement des ordures ménagères, la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 (article 30) promulgue au 1^er janvier 2010 un exutoire pour la gestion de ces déchets par leur collecte gratuite en officines de pharmacies, pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale, jusqu’à leur élimination par incinération.

En application de l’article L. 4211-2 du code de la santé publique modifié par la loi n°2010-788 du 12 juillet 2010 (article 187), les conditions de précollecte, collecte et destruction des DASRI perforants des patients en autotraitement, ainsi que les conditions du financement de celles-ci par les exploitants et les fabricants de médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont précisés par le décret n°2010-1263 du 22 octobre 2010.

L’encadrement de cette gestion évolue selon le principe de la responsabilité élargie des producteurs (REP) par le décret n°2011-763 du 28 juin 2011.

L’association DASTRI, portée par les exploitants de médicaments, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour satisfaire leurs obligations au titre de l’article L. 541-10 du code de l’environnement, est agréée par l’arrêté du 12 décembre 2012, jusqu’au 31 décembre 2016 selon les dispositions de l’arrêté du 1er février 2012. L’éco-organisme, à but non-lucratif, perçoit auprès des exploitants de médicaments, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les contributions financières nécessaires aux activités relevant de son agrément qui sont contrôlées périodiquement par le ministère en charge de l’environnement conformément au décret n°2014-759 du 2 juillet 2014.

Les activités de l’éco-organisme agréé couvre la mise à disposition à titre gratuit de collecteurs aux officines de pharmacie et pharmacies à usage intérieur afin que les patients en autotraitement puissent se défaire sélectivement et en toute sécurité de leurs déchets perforants. Les collecteurs ainsi mis gratuitement à disposition des patients en autotraitement doivent respecter des prescriptions techniques (NF X 30-500), mais également être dotés d’un dispositif de traçabilité, et fournir l’information nécessaire aux patients à leur utilisation.

La responsabilité élargie des producteurs couvre également l’organisation de la collecte sélective, de l’enlèvement et du traitement des déchets. Les collecteurs ainsi mis gratuitement à disposition des patients en autotraitement sont collectés gratuitement par l’éco-organisme auprès des officines de pharmacie et pharmacies à usage intérieur. Un réseau d’au minimum 5 000 point de collecte doit être facilement accessible aux patients en autotraitement, soit 1 point de collecte pour 50 000 habitants et tous les 15 kilomètres. Un objectif de collecte est fixé à 60% des DASRI perforants des patients en autotraitement.

Aucun exploitant de médicaments, fabricant de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne s’est à ce jour porté candidat à la mise en place, pour les DASRI perforants issus des produits qu’il a mis sur le marché, d’un système individuel.

En croissance continue, plus de 60 % du gisement estimé des DASRI produits par les patients en autotraitement sont collectés par le réseau des 14 600 des points de collecte constitué en majorité des officines de pharmacie (cartographie du réseau de collecte disponible sur le site de DASTRI). 90 % des DASTRI collectés sont ainsi valorisés énergétiquement lors de leur incinération.

La procédure d’agrément d’un éco-organisme et d’approbation d’un système individuel

L’agrément de l’éco-organisme arrivant à échéance le 31 décembre 2016, le ministère en charge de l’environnement, conjointement avec les ministères de la santé et de l’intérieur, ont lancé une large concertation des parties prenantes de la filière pour la rédaction des nouveaux cahiers des charges d’agrément et d’approbation de la filière sur la période de 2017 à 2022.

Ces cahiers des charges fixent les principes d’organisation de la filière et les obligations que devront remplir les éco-organismes et les systèmes individuels respectivement agréés et approuvés par les pouvoirs publics. Les cahiers des charges ont été établis sur la base :

- des orientations de la loi de transition énergétique pour la croissance verte (LTECV) du 17 aout 2015, de la loi de l’Economie Sociale et Solidaire (LESS) du 31 juillet 2014 et les recommandations de la Commission d’Harmonisation et de Médiation des filières REP (CHMF) imposant aux cahiers des charges des filières REP un degré de détail important et supérieur aux cahiers des charges antérieurs, mais également de nouvelles orientations portant notamment sur la prévention de la production des déchets et l’éco-conception des produits, la prise en compte du principe de proximité et d’accessibilité aux acteurs de l’Economie Sociale et Solidaire (ESS) pour la réalisation des prestations en matière de gestion des déchets de la filière ;

- des orientations de la loi de modernisation du système de santé (LMSS) du 26 janvier 2016 qui étend le périmètre de la filière des DASRI perforants produits par les patients en autotraitement, aux autotests de maladies infectieuses transmissibles ;

- des résultats de la première période d’agrément et de l’arrivée sur le marché de nouveaux produits dans le traitement du diabète, dits produits complexes, intégrant, à la différence des produits actuellement gérés par la filière, un perforant associé à des composants électroniques et électriques, ainsi que des piles portables (piles bouton) non facilement séparables par les patients.