Nanomatériaux

Qu’est-ce qu’un nanomatériau manufacturé ?

Les nanomatériaux manufacturés, c’est-à-dire les matériaux façonnés par l’Homme à l’échelle du milliardième de mètre (ou nanomètre), sont passés, surtout depuis les quinze dernières années, de la recherche à la commercialisation dans des secteurs très diversifiés.
Parmi ces matériaux, les substances à l’état nanoparticulaire sont des nanomatériaux sous forme de particules ayant au moins une dimension de l’ordre du nanomètre. Elles ont été développées et mises sur le marché pour des propriétés techniques nouvelles, liées à leur taille, leur structure ou encore leur surface spécifique (rapport surface/poids ou surface/volume).
Ces matériaux sont susceptibles de lever certains verrous technologiques dans des domaines aussi stratégiques que la santé, l’énergie, l’environnement, les technologies de l’information et de la communication et les transports. Les nanomatériaux apparaissent donc comme un enjeu économique et sociétal majeur.

Cependant, le caractère récent de leur développement conduit à une méconnaissance des risques éventuels de ces substances pour l’Homme et pour l’environnement.

Ainsi, il a été reconnu qu’une substance à l’état nanoparticulaire pouvait présenter un profil de danger différent de celui qu’on observe pour la même substance dans sa forme non nanoparticulaire, comme, dans certains cas, la capacité à traverser des barrières biologiques, à persister dans l’environnement ou à s’accumuler dans les organismes. Pour autant, les connaissances sur ces substances demeurent lacunaires et les conclusions des études de toxicité pour l’homme et l’environnement sont difficilement exploitables à ce stade, des progrès étant encore nécessaires dans le domaine de la métrologie et dans la définition de lignes directrices communes pour la caractérisation et l’évaluation de ces substances.
La perception globale de l’opinion publique est donc celle d’un domaine encore en exploration et mal connu, prometteur mais potentiellement porteur de risques. Ces incertitudes conduisent à des interrogations sur le niveau de maîtrise de ces risques et de l’encadrement réglementaire approprié. Il apparaît donc nécessaire d’accroître la quantité d’informations à la disposition du public et de données pour l’évaluation et la gestion des risques.
 

Le dispositif national de déclaration des substances à l’état nanoparticulaire

Afin de mieux connaître la réalité de la production et de l’utilisation de ces substances, la France a mis en place un dispositif de déclaration des substances à l’état nanoparticulaire. Il s’agit d’une initiative issue du Grenelle de l’environnement (engagement n° 159), traduit à l’article 42 de la Loi Grenelle I du 3 août 2009, puis à l’article 185 de la Loi Grenelle II du 12 juillet 2010 (créant notamment les articles L. 523-1 à 5 dans le code de l’environnement).
L’article 185 de la Loi Grenelle II est venu préciser les champs de la déclaration : identité, quantité et usage des substances, ainsi que l’identité des utilisateurs professionnels à qui elles ont été cédées, dans un objectif de traçabilité. Cet article prévoit également la possibilité de demander la transmission des informations disponibles relatives aux dangers de ces substances.

Les modalités d’application de ces dispositions ont été définies par le décret en Conseil d’Etat du 17 février 2012, puis les informations à déclarer ont été précisées par l’arrêté du 6 août 2012 .

Les déclarations doivent être réalisées chaque année, sur les données de l’année précédente, et par voie électronique par le biais du système d’information développé à cet effet :

L’Anses est en charge de la gestion de cette base de données, qui rassemble les informations ainsi déclarées.
Une liste de questions et réponses a été élaborée afin de faciliter la bonne compréhension du dispositif, qui est entré en vigueur au 1er janvier 2013.
Ce dispositif a pour objectif de répondre au besoin d’améliorer l’information du public, des consommateurs et des professionnels. Il a pour objectif de mieux connaître les substances mises sur le marché, leurs volumes et leurs usages, de disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation et de collecter les informations disponibles sur les propriétés toxicologiques et écotoxicologiques de ces substances.

Au niveau national et européen, dans quelles autres actions l’État s’implique-t-il s’agissant des nanomatériaux ?

Cette déclaration s’inscrit dans un cadre plus large d’actions de l’Etat et des autorités européennes, s’agissant des nanomatériaux.
La France coordonne un groupe de travail au niveau des Nations-Unies afin d’apporter les solutions les plus adaptées à l’identification des dangers des nanomatériaux au sein du Système Général Harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques.
Elle est également impliquée dans les travaux de l’OCDE (Organisation pour la Coopération et le Développement Economique) sur la sécurité des nanomatériaux manufacturés notamment pour l’élaboration de lignes directrices pour la caractérisation et l’évaluation des risques potentiels de ces substances. Il ressort notamment de ces travaux à l’OCDE que les approches traditionnelles de tests et d’évaluations des produits chimiques sont généralement appropriées pour pratiquer l’évaluation de la sécurité des nanomatériaux, mais doivent être adaptées pour tenir compte de leurs caractéristiques spécifiques. En juin 2015, après sept années d’un programme de tests expérimentaux sur 11 familles de nanomatériaux manufacturés, représentant 110 essais chimiques différents et 780 études, l’OCDE a déclassifié et publié les données relatives à la caractérisation de ces substances et à l’évaluation de leurs effets sur la santé et sur l’environnement. Ces résultats ont pu être obtenus grâce au travail de dizaines d’agences gouvernementales, d’universités, d’instituts de recherche et d’entreprises privées. La France, à travers l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail), a co-parrainé les travaux relatifs au dioxyde de titane et au dioxyde de silice et a contribué aux travaux relatifs au nano-argent, aux fullerènes et aux nanotubes de carbone.

L’objectif de ce travail a été d’évaluer l’applicabilité des lignes directrices de test de l’OCDE à ces substances particulières et de produire de l’information sur les propriétés de ces substances à destination de la communauté scientifique.
Ces travaux internationaux sont alimentés par les missions confiées au niveau national aux organismes scientifiques et techniques concernés par la recherche et l’expertise sanitaire ou environnementale. Ainsi, l’Institut National de Recherche et de Sécurité dans le domaine de la protection des travailleurs (INRS) produit de nombreux articles scientifiques et documents d’aide à la maîtrise des risques liés aux particules ultrafines, dont les nanoparticules . La recherche sur la santé et la sécurité au travail en présence de nanomatériaux est une des thématiques prioritaires de l’Institut, engagée depuis 2007 et renforcée fin 2013 par l’ouverture du Pôle Nano. Ce pôle regroupe sur 500 m² des activités de recherche portant sur la toxicité des nanomatériaux, sur la caractérisation des expositions professionnelles ainsi que sur la performance des équipements de protection collective et individuelle.
L’Institut national de Veille Sanitaire (InVS) a remis en 2011 un rapport à la direction générale de la santé (DGS) et à la direction générale du travail (DGT) sur la faisabilité d’un dispositif de surveillance épidémiologique des travailleurs exposés aux nanomatériaux intentionnellement produits. Cette étude de cohorte de travailleurs se concrétise depuis 2013 par le projet EpiNano et la convention de partenariat dans ce cadre entre l’InVS et la DGT (services de l’inspection médicale du travail).
L’Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques (INERIS) mène des travaux de recherche financés par le ministère chargé de l'environnement sur les risques accidentels liés aux nanomatériaux, leur surveillance et leur évaluation dans l’environnement et sur leur cycle de vie.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, devenue Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)) a quant à elle publié en juin 2011 un «Etat des connaissances relatif aux nanoparticules de dioxyde de titane et d’oxyde de zinc dans les produits cosmétiques».
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) a publié différentes revues bibliographiques et expertises sur l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux. Les travaux de ces dernières années concernent notamment des formulations intégrant des nanotubes de carbone (avis de décembre 2010, rapport de novembre 2012). Plus récemment, en mai 2014, l’ANSES a publié un  « état des lieux des connaissances et des enjeux sanitaires et environnementaux des nanomatériaux manufacturés. » En février 2015, celle-ci a publié un avis relatif à l’expertise concernant la mise à jour des connaissances sur « l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux liés à l’exposition aux nanoparticules d’argent ».
Concernant l’évaluation de substances à l’état nanoparticulaire, à la demande du gouvernement, l’Anses a déjà évalué le dioxyde de silice dans le cadre du dispositif réglementaire « biocides » et doit évaluer le dioxyde de titane dans le cadre du plan d’action communautaire pour l’évaluation des substances du règlement REACH (règlement européen relatif aux produits chimiques). L’Agence a également développé une méthode simplifiée d’évaluation des risques liés aux produits de consommation contenant des nanomatériaux. Ces travaux exploratoires  doivent être approfondis par une phase de test et de validation.
Enfin, toujours au niveau national, le 3ème Plan National Santé Environnement (2015-2019) dont les dix actions phares peuvent être consultées, prévoit un certain nombre d’actions relatives aux nanomatériaux comme l’évaluation de l’exposition à ces substances dans les denrées alimentaires et la réalisation de campagnes de mesures dans l’air extérieur de sites de fabrication. Par ailleurs, la feuille de route de la conférence environnementale organisée fin 2014 a établi un groupe de travail afin d’alimenter les réflexions pour que la France propose à la Commission européenne et aux autres Etats-Membres une stratégie européenne d’étiquetage des produits de consommation courante contenant des nanomatériaux et de restriction de certains produits notamment pour les populations les plus fragiles.
Au niveau européen, les dossiers d’enregistrement REACH susceptibles de concerner des nanomatériaux font apparaître de manière imparfaite les caractéristiques propres aux formes nanoparticulaires des substances. Ceci illustre un déficit, dans l’application des textes, et par voie de conséquence, dans l’information tant des utilisateurs que des consommateurs ou du grand public. En outre, dans sa communication du 3 octobre 2012 relative à la deuxième revue réglementaire sur les nanomatériaux, la Commission Européenne reconnaît que les risques éventuels de ces substances peuvent être liés à la spécificité de certains nanomatériaux et de leurs utilisations. Elle soutient que REACH reste le meilleur cadre possible pour la gestion des risques liés aux nanomatériaux mis sur le marché à condition que les annexes du règlement soient adaptées. A cette fin, la révision des annexes du règlement est en cours de négociation.
Il est à noter que certaines réglementations européennes sectorielles ont déjà pris la mesure de cette problématique avec des dispositions spécifiques pour les nanomatériaux, par exemple en terme d’étiquetage. Ainsi, depuis juillet 2013, tout produit cosmétique contenant un nanomatériau doit voir figurer dans la liste de ses ingrédients la mention [nano] à la suite du nom de la substance concernée. Des obligations d’étiquetage similaires sont entrées en vigueur depuis septembre 2013 pour les produits biocides.
La déclaration mise en œuvre en France a fait l’objet d’une grande attention au sein des autres pays européens. Le Danemark et la Belgique viennent de mettre en application des obligations similaires de déclaration des nanomatériaux. Au Danemark, les producteurs et les importateurs de mélanges ou articles à destination du grand public contenant ou relarguant des nanomatériaux devaient les enregistrer avant le 30 août 2015 puis annuellement. En Belgique, les substances et mélanges contenant des nanomatériaux à destination d’utilisateurs professionnels doivent être enregistrés avant le 1er janvier 2016 (substances) ou le 1er janvier 2017 (mélanges) puis avant toute nouvelle mise sur le marché. Enfin en Suède, en décembre 2015, l'agence des produits chimiques a proposé au gouvernement d'obliger les entreprises à déclarer les nanomatériaux au sein du registre suédois des produits chimiques.
Dans ce contexte, la Commission européenne réfléchit non seulement à une meilleure prise en compte de ces substances dans le règlement REACH, mais également aux autres mesures de transparence qui pourraient s’avérer adaptées. Une étude d’impact est actuellement engagée concernant différentes options dont la mise en place d’un registre au niveau européen.
Quels sont les principaux résultats de la déclaration ?
Le décret du 17 février 2012 précise que les informations relatives à l'identité et aux usages des substances déclarées (le nom chimique et les descripteurs d’usage déclarés étant les seules informations non confidentielles au sein d’une déclaration) sont mises à disposition du public.
L’Anses, gestionnaire du site internet www.r-nano.fr et de la base de données des déclarations, a extrait et préparé les données nécessaires à l’élaboration du rapport annuel consultable ci-dessous.
Pour les substances produites, importées ou distribuées en 2015 :
1 516 entités françaises ont soumis au moins une déclaration (1520 en 2015, 1490 en 2014).
Les acteurs français ayant déclaré sont :
    pour 8 % des importateurs,
    pour 1 % des producteurs,
    pour 78 % des distributeurs,
    pour 13 % des acteurs « autres »
350 000 tonnes de substances à l’état nanoparticulaire produites et 125 000 tonnes de substances à l’état nanoparticulaire importées en France en 2015 ont été déclarées soit près de 475 000 tonnes de substances à l’état nanoparticulaire mises sur le marché en France en 2014 (416 000 tonnes déclarées mises sur le marché en 2014, et 396 000 tonnes en 2013).
Environ 320 catégories de substances ont été identifiées (principalement sur la base de leur numéro CAS).

Quels sont les bénéfices attendus de la déclaration ?

Les données détaillées contenues dans les déclarations pourront être mises à disposition des organismes scientifiques désignés par décret (décret n°2012-233) à des fins d’évaluation des risques, par exemple dans le cadre d’études épidémiologiques ou de surveillance environnementale. En 2014, il a ainsi été communiqué à l'InVS les données déclarées relatives à deux familles de substances à l'état nanoparticulaire dans le cadre du projet Epi nano pour le suivi de cohortes de travailleurs exposés aux nanomatériaux. L'INERIS va également exploiter certaines données issues de la base r-nano dans le cadre de ses programmes d’appui au ministère de l’écologie, notamment pour l’évaluation des risques accidentels (inflammabilité, explosivité). Enfin, en 2015, l'ANSES va s'appuyer sur un groupe de travail afin de déterminer et lister les usages qui peuvent être fait des données collectées dans le cadre des travaux d’évaluation de l'ANSES.
Dans ce contexte et en complément des informations déjà présentes dans la base de données, les informations disponibles, relatives aux dangers de ces substances et aux expositions auxquelles elles sont susceptibles de conduire, ou utiles à l'évaluation des risques sur la santé et l'environnement, peuvent être demandées aux déclarants et mises à disposition du public.
L’ensemble de ces informations facilitera les travaux des entreprises et des organismes compétents aux fins de la prévention des risques, notamment pour les travailleurs.
Par ailleurs, au-delà des évaluations de substances déjà engagées, l’inventaire peut aider les autorités publiques à cibler d’autres substances qui doivent faire l’objet d’une évaluation des risques en se concentrant sur les expositions les plus préoccupantes (populations importantes et/ou sensibles).

Les Meilleures techniques à envisager pour la mise en œuvre des substances à l'état nanoparticulaire

L'utilisation des nanomatériaux est en plein essor et permet de nombreuses applications innovantes notamment dans le secteur industriel. Le dispositif national de déclaration des substances à l'état nanoparticulaire permet de mieux connaitre la réalité de la production et de l'utilisation de ces substances. En complément, le Ministère de la Transition écologique et solidaire a élaboré un guide présentant les meilleures techniques à envisager pour la mise en œuvre des substances à l'état nanoparticulaire. Ce référentiel, élaboré par des inspecteurs de l'environnement avec l'appui de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS), s'adresse principalement aux inspecteurs et aux exploitants des Installations Classées pour la Protection de l'environnement (ICPE) qui fabriquent ou utilisent des substances à l'état nanoparticulaire. Il décrit les techniques qui peuvent être mises en œuvre dans ces installations et sert de support aux échanges entre les inspecteurs et les exploitants sur la thématique des nanomatériaux.