Accès et partage des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées (APA)

Le Mercredi 7 avril 2021

La réglementation d’accès et de partage des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées (APA) organise les relations entre fournisseur et utilisateur de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées. Qui concerne-t-elle en France ? Quel est son champ d’application ? Quelles sont les démarches à suivre ?

Protocole de Nagoya et sa traduction dans le droit français

Adopté en 2010, le protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation (APA) est entré en vigueur le 12 octobre 2014. Ce protocole établit un cadre juridique international reposant sur trois volets :

  • l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées en vue de leur utilisation : les Etats peuvent décider de soumettre ces accès à leur consentement préalable en connaissance de cause ou à celui des communautés traditionnelles concernées ;
  • le partage des avantages : il doit être juste et équitable et est soumis à des conditions convenues d’un commun accord entre l’utilisateur et le pays fournisseur ou la communauté traditionnelle concernée ;
  • la conformité : les Etats parties doivent adopter des mesures pour s’assurer que l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées, utilisées sous leur juridiction, sont conformes aux réglementations internes d’accès et de partage des avantages des pays fournisseurs

La loi du 8 août 2016 pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages a permis la ratification du protocole de Nagoya par la France, et mis en place des mesures qui déclinent ces trois piliers. Ainsi, un dispositif national d’accès et de partage des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées (dispositif APA) a été instauré.

Pourquoi la France réglemente-t-elle l’accès à ses ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées ?

La France se distingue par une biodiversité riche, à préserver. Les ressources génétiques qu’offre cette biodiversité sont au cœur d’activités de recherche et développement, dans de nombreux domaines. Au travers du partage des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques, la réglementation APA en France vise à faire du développement de ces activités un levier en faveur de la préservation de la biodiversité et du développement durable dans les territoires d’où proviennent les ressources. Le recueil du consentement préalable pour l’accès aux ressources génétiques contribue en outre à promouvoir des conditions d’accès et d’utilisation respectueuses de la biodiversité.

Par ailleurs, en Outre-mer, des communautés d’habitants détiennent des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Le dispositif APA permet également de garantir que leur utilisation soit précédée du consentement préalable des communautés d’habitants concernées et d’un commun accord sur un partage des avantages avec l’utilisateur, bénéficiant directement à ces communautés.

Le dispositif APA contribue également à améliorer la sécurité juridique entre fournisseur et utilisateur, à renforcer la traçabilité sur les ressources et la transparence sur les utilisations. Il  offre ainsi des conditions plus favorables au développement de projets utilisant de façon durable les ressources génétiques et prenant une part active dans la préservation de la biodiversité et le développement durable.

Qui est concerné en France par le dispositif national APA ?

Le dispositif national APA couvre la métropole et les territoires ultramarins. Ce dispositif ne s’applique pas en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie, qui ont développé leurs propres réglementations, conformément à leurs statuts et leurs compétences. En outre, seules les dispositions relatives à l’utilisation des connaissances traditionnelles associées s’appliquent aux îles Wallis-et-Futuna.

Utilisateurs

Un utilisateur est une personne physique ou morale, française ou étrangère et travaillant pour le secteur public ou privé, qui utilise des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à ces ressources génétiques.

L’utilisation de ressources génétiques se définit comme les activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique des ressources génétiques, notamment par l'application de la biotechnologie, ainsi que la valorisation de ces ressources génétiques, les applications et la commercialisation qui en découlent ;

L’utilisation des connaissances traditionnelles associées correspond à leur étude et leur valorisation (ex : valorisation des connaissances relatives aux propriétés médicinales d’une plante détenues par une communauté d’habitants).

Fournisseurs

Deux catégories de fournisseurs sont identifiées :

  • l’État français pour les ressources génétiques sous souveraineté nationale ;
  • les communautés d’habitants de Guyane et Wallis-et-Futuna, pour les connaissances traditionnelles associées qu’elles détiennent.

Organisation du dispositif APA en France

Le dispositif APA en France comprend :

  • un régime général pour les ressources génétiques sauvages et les connaissances traditionnelles associées ;
  • des régimes spécifiques pour :
     
    • les ressources génétiques des espèces végétales sauvages apparentées
    • les ressources génétiques issues d'espèces domestiquées ou cultivées
    • les ressources génétiques objets de sylviculture
    • les ressources génétiques collectées par les laboratoires en vue de la prévention, la surveillance et la lutte contre les dangers sanitaires concernant les animaux, les végétaux et la sécurité sanitaire des aliments
    • les ressources génétiques collectées par les laboratoires en vue de la prévention et la maîtrise des risques graves pour la santé humaine

Ce qui n’est pas couvert par le dispositif national APA

  • Les ressources génétiques humaines.
  • Les ressources prélevées en dehors du territoire national et des zones sous souveraineté ou juridiction française.
  • Les ressources génétiques couvertes par des instruments internationaux spécialisés d’accès et de partage des avantages, comme le traité international sur les ressources phytogénétiques pour l'alimentation et l'agriculture.
  • Les ressources génétiques des espèces utilisées comme modèles dans la recherche et dans le développement (ex : les rats de laboratoire). Les cas relevant de cette exclusion sont précisés par l’arrêté du 3 septembre 2019 relatif aux espèces modèles.
  • Les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles associées concourant à la sauvegarde des intérêts de la défense et de la sécurité nationale.
  • Certaines connaissances traditionnelles associées (ex : celles ne pouvant être attribuées à une ou plusieurs communautés d’habitants, ou dont les propriétés sont bien connues et ont été utilisées de longue date et de façon répétée en dehors des communautés d'habitants qui les partagent) ainsi que l’échange et l’usage à des fins non commerciales de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées au sein et entre des communautés d'habitants.

Ce qui n’est pas couvert, à titre expérimental, par le régime général APA

Les micro-organismes de France métropolitaine sont exclus du régime général APA pour une durée de trois ans à compter du 30 août 2019. Cette expérimentation a été définie par l'article 129 de la loi n° 2019-486 du 22 mai 2019 relative à la croissance et la transformation des entreprises. Le décret n° 2019-916 précise ses conditions de suivi et d'évaluation. Les utilisateurs doivent, annuellement et avant le 1er août de chaque année, transmettre au Ministère de la transition écologique (MTE) des informations sur les travaux menés relevant de cette expérimentation. Le document disponible ci-dessous est mis à disposition par le MTE à cet effet. Les informations recueillies serviront au suivi et à l'évaluation de l'expérimentation afin d'identifier les suites à donner.

Les démarches à suivre dans le cadre du régime général APA

1. Pour utiliser des ressources génétiques françaises sans objectif direct de développement commercial (ex : projet de recherche fondamentale, phase de R&D visant à déterminer les propriétés de certaines molécules...), une déclaration APA est à déposer auprès du MTE (contact :  apa@developpement-durable.gouv.fr  ) via :

OU

  • Téléprocédure :

Déclaration en tant que personne morale

Déclaration en tant que personne physique (activités conduites à titre personnel et individuel, en son nom)

2. Pour utiliser des ressources génétiques françaises avec un objectif direct de développement commercial, une demande d’autorisation APA est à déposer auprès du MTE via :

OU

  • Téléprocédure :

Demande d’autorisation en tant que personne morale 

Demande d’autorisation en tant que personne physique

3. Pour accéder à des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques, une demande d’autorisation est à déposer auprès du MTE via le formulaire CERFA 15784.

Le déroulé de ces trois démarches distinctes est présenté sur le Centre d’échange international APA

Règles européennes de conformité au Protocole de Nagoya s’appliquant aux utilisations en France

En application du volet « conformité » du protocole de Nagoya, le règlement européen 511/2014 et son règlement d’exécution 2015/1866 visent à garantir que l’accès aux ressources génétiques et connaissances traditionnelles associées utilisées au sein de l’Union européenne s’est effectué conformément aux réglementations internes relatives à l’APA des pays fournisseurs de ces ressources. Ces règlements instaurent une obligation de diligence nécessaire de la part des utilisateurs ainsi qu’un mécanisme de points de contrôles au stade du financement des projets d’une part et au stade du développement final de produits d’autre part. Ceux-ci nécessitent le dépôt d’une déclaration par les utilisateurs auprès des autorités nationales compétentes attestant qu’ils ont fait preuve de la diligence nécessaire.

Comment cela se traduit-il en France ?

- Au stade du développement final d’un produit :

L’autorité compétente est le ministère de la transition écologique. La déclaration de diligence nécessaire est à faire sur la plateforme DECLARE mise en place par la Commission européenne.

- Au stade du financement des projets de recherche :

L’autorité compétente est le ministère en charge de la recherche. La déclaration de diligence nécessaire doit se faire sur la plateforme mise en place par ce ministère. Ce dernier est également compétent pour les demandes d’inscription d’une collection française au registre européen des collections.

Contact de l’autorité nationale compétente

Ministère de la transition écologique
Direction générale de l’aménagement, du logement et de la nature
Direction de l’eau et de la biodiversité
Sous-direction de la protection et de la restauration des écosystèmes terrestres
Bureau de l’encadrement des impacts sur la biodiversité - Mission APA
1, place Carpeaux - 92055 LA DEFENSE CEDEX

Réglementation sur l’APA

Niveau international

Niveau européen

Niveau national

 

Polynésie française et Nouvelle-Calédonie 

Access to genetic resources and associated traditional knowledge and sharing of the benefits arising from their utilization (ABS)

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